In der pharmazeutischen Industrie und Biotechnologie gelten gesetzlich vorgeschriebene, strenge Qualitätsstandards. Nationale und internationale Vorgaben, insbesondere die GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice), bilden die Grundlage für Qualitätssicherung und Arzneimittelsicherheit. Sie definieren die Anforderungen, die pharmazeutische Unternehmen bei der Herstellung von Arzneimitteln hinsichtlich Dokumentation, Räumlichkeiten, Hygiene und Prozesssicherheit erfüllen müssen.

Auch die Planung, Qualifizierung und der GMP-konforme Betrieb der Anlagen sind von zentraler Bedeutung. Informationen über die verschiedenen Regelwerke und deren praktische Umsetzung sind essentiell.

Ziel der GMP-Regeln ist der Schutz von Produkt und Patient. Dazu müssen Systeme etabliert werden, die über rein technische Aspekte hinausgehen. Entscheidend ist, dass Arzneimittel jederzeit in gleichbleibend hoher Qualität hergestellt werden. Dies erfordert umfassende Schutzkonzepte, bei denen sowohl die baulichen Gegebenheiten als auch die Raumlufttechnik eine zentrale Rolle spielen.

Die geforderte Funktionalität muss über den gesamten Lebenszyklus der Anlage hinweg gewährleistet sein – beginnend mit der Designqualifikation (DQ), über die Installationsqualifikation (IQ) und die Funktionsqualifikation (OQ – Operational Qualification) bis hin zur Leistungsqualifikation (PQ – Performance Qualification): Monitoring, Wartung, Änderungskontrolle, Abweichungen und Reinigung.

Theresa hat durch den erfolgreichen Abschluss der beiden Reinraumtechnik-Module „GMP-gerechte Reinräume (PT 19)“ und „GMP-gerechte raumlufttechnische Anlagen (PT 10)“ den zusätzlichen Abschluss „Pharma-Ingenieurin für Reinraumtechnik“ erlangt. Die Module umfassen regulatorische Anforderungen, Planung, Bau und Betrieb von Reinräumen sowie Grundlagen, Planung und Qualifizierung der Raumlufttechnik. Im Routinebetrieb sind regelmäßige Messungen und die Etablierung eines Monitoringsystems gemäß Annex 1 und ISO 14644 erforderlich.